浙江醫療器械冷庫，試劑冷庫驗證報告，第三方試劑冷庫驗證實施：新版GSP冷庫驗證內容相關規定
1，GSP附錄5.《驗證管理》
第六條 企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。
(一)冷庫驗證的項目至少包括：
1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜試劑存放的安全位置及區域；
2. 溫控設備運行參數及使用狀況測試；
3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；
4.開門作業對庫房溫度分布及試劑儲存的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
